Artigo 8 - Lei nº 9782 / 1999

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OFENSA AO ART. 1.022 DO CPC NÃO CONFIGURADA. INTUITO DE REDISCUTIR O MÉRITO DO JULGADO. INVIABILIDADE. EFEITOS NOCIVOS DE MEDICAMENTO. DANOS MATERIAIS E MORAIS. INDICAÇÃO NA BULA. ÔNUS DA PROVA. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULA 282/STF. INVIABILIDADE DE DEMONSTRAR NEXO CAUSAL. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DE FATOS E PROVAS. ÉDITO 7/STJ. HISTÓRICO DA DEMANDA 1. Cuida-se de Embargos de Declaração contra ...

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...Acórdão da Segunda Turma do STJ que negou provimento a Agravo Interno, mantendo julgamento que não conheceu do Recurso Especial do ora embargante. 2. Os Embargos de Declaração não merecem prosperar, uma vez que ausentes os vícios listados. Destaque-se que os Aclaratórios constituem recurso de rígidos contornos processuais, exigindo-se, para seu acolhimento, os pressupostos legais de cabimento. 3. Trata-se, na origem, de Ação Ordinária de Indenização por danos materiais e morais proposta contra a Anvisa e a Merck Sharp & Dohme em razão de efeitos nocivos gerados pela utilização do medicamento Arcoxia 120 mg (aumento da pressão arterial), vendido no Brasil embora sem autorização de comercialização no país de origem (EUA). A sentença julgou a ação improcedente, o que foi mantido pelo Tribunal. ÔNUS DA PROVA 4. Não se pode conhecer da irresignação contra a ofensa aos arts. 8º da Lei 9.782/1999; 2 o da Lei 8.080/1990; 6º, III e VIII, 10 do CDC (inversão probatória); 333, I , 397, 436 e 131 do CPC/1973 , pois os referidos dispositivos legais não foram analisados pela instância de origem. Ausente, portanto, o requisito do prequestionamento, o que atrai, por analogia, o óbice da Súmula 282/STF: "É inadmissível o recurso extraordinário, quando não ventilada, na decisão recorrida, a questão federal suscitada". 5. Ainda que se alegue que o art. 12, caput e § 3°, do CDC tenha sido prequestionado, conforme já expresso no acórdão embargado, descabe, nesta via recursal, a análise dos requisitos referentes a quem deve responder pelo ônus da prova e à existência ou inexistência de nexo de causalidade, tendo em vista óbice da Súmula 7 do STJ. 6. Em realidade, trata-se de argumento que não tem o condão de conferir efeitos infringentes aos Embargos de Declaração ora impugnados, o que, por si só, justifica o não conhecimento do Recurso Especial e a manutenção do v. acórdão embargado. INVIABILIDADE DE DEMONSTRAR NEXO CAUSAL. 7. O acórdão recorrido afirmou: "não há amparo legal para o pleito indenizatório, uma vez que (1) as perícias judiciais afastaram a existência de nexo de causalidade entre as condutas dos réus e os danos alegadamente sofridos pelo autor, e (2) ao consumir o medicamento por dois anos contínuos, sem prescrição e acompanhamento médico, ele ignorou as advertências constantes na bula, assumindo o risco de vir a sofrer eventuais efeitos colaterais adversos" e que "a prova pericial não ampara a assertiva de que o uso do medicamento afetou a saúde do autor, colocando em risco a sua vida, nem que houve falha no processo de registro junto a ANVISA (LAUD02, quesitos 1 e 8 da Anvisa do evento 59 do processo originário). Tampouco restou configurado violação do dever de informação (art. 12 CDC), porque a bula do fármaco especificava a possibilidade de efeitos colaterais e a recomendação de que fosse ingerido por curto período e sob prescrição médica. Na dicção do art. 12, § 3 o , do CDC, o fornecedor desobriga-se do dever de indenizar nas hipóteses de culpa exclusiva do consumidor". 8. É inviável analisar a tese defendida no Recurso Especial quanto à existência do nexo causal entre a comercialização do medicamento pela Anvisa e os alegados danos à saúde da parte recorrente, pois inarredável a revisão do conjunto probatório dos autos para afastar as premissas fáticas estabelecidas pelo acórdão recorrido. Aplica-se, portanto, o óbice da Súmula 7/STJ. Nesse sentido: AgRg no REsp 1.387.829/RN, Rel. Ministro Humberto Martins, Segunda Turma, julgado em 17/9/2013, DJe 25/9/2013. FUNDAMENTAÇÃO 9. Deveras, o aresto embargado assertivamente fundamentou as razões pelas quais (i) a pretensão do embargante referente à inversão do ônus da prova não merece prosperar em razão da Súmula 7/STJ; (ii) a análise acerca da suposta falta de nexo de causalidade entre a comercialização do medicamento pela Anvisa e os alegados danos à saúde do Embargante é inviável, pelo Édito 7/STJ; (iii) O decisum embargado também é expresso ao analisar a inexistência da divergência jurisprudencial alegada pelo embargante, pois foi expresso ao estabelecer a ausência de comprovação da alegada divergência jurisprudencial, dada a inexistência de demonstração da similitude fática e jurídica entre o v. acórdão proferido pelo Tribunal a quo e as decisões paradigma. 10. No que tange à analise do art. 93, IX, CF, por se tratar de matéria constitucional, não cabe ao STJ se manifestar sobre a suposta afronta a norma constitucional, sob pena de usurpação de competência da Suprema Corte, em violação ao artigo 102, caput, inc. III e alíneas da CF. CONCLUSÃO 11. Dessa forma, reitera-se que a solução integral da controvérsia, com fundamento suficiente, não caracteriza ofensa ao CPC e que os Embargos Declaratórios não constituem instrumento adequado para a rediscussão da matéria de mérito, nem ao prequestionamento de dispositivos constitucionais com vistas à interposição de Recurso Extraordinário. 12. Embargos de Declaração rejeitados. (STJ, EDcl no AgInt no REsp 1786165/SC, Rel. Ministro HERMAN BENJAMIN, SEGUNDA TURMA, julgado em 22/10/2019, DJe 05/11/2019)

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5003327-32.2026.4.03.0000 RELATOR: VALDECI DOS SANTOS AGRAVANTE: UNIAO FEDERAL - FAZENDA NACIONAL AGRAVADO: TARGMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA ADVOGADO do(a) AGRAVADO: HELLA (...) GOTTSCHEFSKY - SP369815-A Ementa Ementa: DIREITO TRIBUTÁRIO. DIREITO ADUANEIRO. AGRAVO INTERNO. LIMINAR EM MANDADO DE SEGURANÇA. IMPORTAÇÃO. CLASSIFICAÇÃO ...

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...FISCAL DE MERCADORIA. PRODUTO PARA SAÚDE. NANOGEL. RECLASSIFICAÇÃO FISCAL PELA AUTORIDADE ADUANEIRA. PREVALÊNCIA DA CLASSIFICAÇÃO TÉCNICA DA ANVISA. DECISÃO MONOCRÁTICA. ART. 932 DO CPC. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME Agravo interno interposto pela Fazenda Nacional contra decisão monocrática que negou provimento ao agravo de instrumento manejado em face de decisão proferida em mandado de segurança. A decisão agravada deferiu liminar para determinar o prosseguimento do desembaraço aduaneiro, afastando a classificação fiscal do produto Nanogel na NCM 3004.90.99, relativa a medicamentos, e reconhecendo o direito à manutenção da classificação fiscal indicada pela impetrante na NCM 9021.10.20, referente a artigos e aparelhos para fraturas. A agravante sustentou a ausência dos requisitos necessários à concessão da liminar, defendendo a possibilidade de reclassificação fiscal da mercadoria pela autoridade aduaneira. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há uma questão em discussão: saber se deve prevalecer a classificação técnica atribuída pela ANVISA ao produto Nanogel como "produto para saúde", em detrimento da reclassificação promovida pela autoridade aduaneira, relativa a medicamentos. III. RAZÕES DE DECIDIR O art. 932, IV e V, do CPC autoriza o relator a decidir monocraticamente recursos quando houver entendimento consolidado sobre a matéria. O rol legal possui caráter exemplificativo, conforme orientação doutrinária e jurisprudencial consolidada. A possibilidade de interposição de agravo interno assegura a observância do princípio da colegialidade. O mandado de segurança exige demonstração de direito líquido e certo, passível de comprovação sem necessidade de dilação probatória. A concessão de liminar demanda a presença concomitante do fundamento relevante e do risco de ineficácia da medida ao final do processo, nos termos do art. 7º, III, da Lei nº 12.016/2009. Nos termos do art. 8º da Lei nº 9.782/1999, compete à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. A jurisprudência do STJ firmou entendimento de que não compete às autoridades fiscais e aduaneiras alterar classificação técnica atribuída pela ANVISA, por se tratar de matéria submetida à competência privativa da autoridade sanitária. A decisão agravada observou a orientação jurisprudencial consolidada no âmbito do STJ e do TRF da 3ª Região no sentido de que deve prevalecer a classificação técnica da ANVISA acerca da natureza do produto importado. A agravante não apresentou elementos capazes de infirmar a conclusão adotada. O agravo interno limitou-se à reiteração das alegações anteriormente examinadas, sem demonstração de erro, omissão ou inadequação da decisão monocrática recorrida. IV. DISPOSITIVO E TESE Agravo interno desprovido. Mantida a decisão monocrática. Tese de julgamento: "1. O art. 932, IV e V, do CPC autoriza o julgamento monocrático do recurso quando houver entendimento consolidado sobre a matéria, sem violação ao princípio da colegialidade, assegurada a interposição de agravo interno. 2. Compete à ANVISA a classificação técnica de produtos relacionados à saúde, não cabendo à autoridade aduaneira alterar enquadramento técnico atribuído pela agência reguladora. 3. O produto registrado pela ANVISA como ‘produto para saúde’ deve manter classificação fiscal compatível com sua natureza técnica, afastada a reclassificação como medicamento sem suporte técnico-científico adequado." Legislação relevante citada: CF/1988, art. 5º, LXIX e LXXVIII; CPC, arts. 4º, 8º, 371, 932, IV e V, 1.021, caput e § 3º; Lei nº 12.016/2009, arts. 7º, III, 10 e 14, § 1º; Lei nº 9.782/1999, arts. 7º e 8º; Lei nº 6.360/1976, arts. 1º e 2º; Lei nº 5.991/1973, art. 21. Jurisprudência relevante citada: STJ, Súmula 568; STJ, REsp 1.555.004/SC, Rel. Min. Napoleão Nunes Maia Filho, Primeira Turma, j. 16.02.2016, DJe 25.02.2016; STJ, AgInt no AREsp 1.975.521/DF, Rel. Min. Paulo Sérgio Domingues, Primeira Turma, j. 26.02.2024, DJe 29.02.2024; TRF3, ApCiv 0013620-05.2014.4.03.6100, Rel. Des. Fed. Souza Ribeiro, j. 14.07.2023; TRF3, ApCiv 5000069-41.2022.4.03.6115/SP, Rel. Des. Fed. Johonsom Di Salvo, 6ª Turma, j. 14.07.2023; TRF3, ApCiv 5002519-71.2024.4.03.6119, Rel. Des. Fed. Mairan Gonçalves Maia Junior, 6ª Turma, j. 22.04.2025; TRF3, AI 5013738-13.2021.4.03.0000, Rel. Des. Fed. Monica Autran Machado Nobre, j. 11.11.2022; TRF3, ApCiv 5007984-32.2022.4.03.6119, Rel. Des. Fed. Andre Nabarrete Neto, 4ª Turma, j. 13.05.2025. (TRF-3, 6ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 50033273220264030000, Rel. Juíza Federal Convocada RAECLER BALDRESCA, julgado em: 10/08/2026, DJEN DATA: 17/08/2026)