Artigo 1 - Lei nº 6360 / 1976

Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma ...

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...hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (STF, RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Tribunal Pleno, Julgado em: 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020)

RECURSO ESPECIAL. POSSE, COM INTUITO DE VENDA, DE SIGNIFICATIVA QUANTIDADE DE MEDICAMENTOS SEM REGISTRO E COM VENDA PROIBIDA PELA ANVISA. PRAMIL E CYTOTEC. ABSOLVIÇÃO NA CORTE A QUO, CALCADA NO ENTENDIMENTO DE QUE O LAUDO PERICIAL FOI SILENTE AO NÃO CONSTAR A EXIGIBILIDADE DE REGISTRO DOS MEDICAMENTOS. NEGATIVA DE VIGÊNCIA AOS ARTS. 273, § 1º-B, I, DO CP; ART. 386, III, DO CPP; ARTS. 1º E 4º...

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..., DA LEI N. 5.991/1973; E ARTS. 1º E 12, DA LEI N. 6.360/1976. PROCEDÊNCIA. EXIGIBILIDADE QUE DECORRE DA LEI FEDERAL. RESTABELECIMENTO DA CONDENAÇÃO. RETORNO DOS AUTOS AO TRIBUNAL A QUO.1. Consoante o disposto nos arts. 1º e 12, ambos da Lei n. 6.360/1976, só é admissível a venda de medicamento no território nacional, inclusive importado, após registro no órgão público competente.2. Se o registro figura como condição para a difusão de medicamento, nos termos da lei, afigura-se desnecessário que o laudo pericial ateste a sua exigibilidade, sendo suficiente - para fins de caracterização do crime tipificado no art. 273, § 1º-B, I, do Código Penal -, evidência de que o medicamento, objeto de difusão, não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.3. No caso, além da falta de registro, atestada em laudo pericial, há atos normativos, referenciados na sentença, que proíbem a comercialização dos medicamentos apreendidos, circunstância mais que suficiente para caracterizar o crime.4. Recurso especial provido a fim de restabelecer a condenação do recorrido com relação ao crime tipificado no art. 273, § 1º-B, I, do Código Penal, determinando o retorno dos autos ao Tribunal a quo para análise das demais questões suscitadas na apelação, que ficaram prejudicadas com o acolhimento da tese ora afastada. (STJ, REsp 1755862/RJ, Rel. Ministro SEBASTIÃO REIS JÚNIOR, SEXTA TURMA, julgado em 18/09/2018, DJe 08/10/2018)

RECURSO ORDINÁRIO EM HABEAS CORPUS. FALSIFICAÇÃO, CORRUPÇÃO, ADULTERAÇÃO OU ALTERAÇÃO DE PRODUTO DESTINADO A FINS TERAPÊUTICOS OU MEDICINAIS. TER EM DEPÓSITO PARA ENTREGA OU DISTRIBUIÇÃO A CONSUMO SUBSTÂNCIA SEM REGISTRO NO ÓRGÃO COMPETENTE. ATIPICIDADE DA CONDUTA IMPUTADA AO RECORRENTE. DENÚNCIA QUE DESCREVE FATOS QUE SE AMOLDAM AO TIPO DO INCISO I DO § 1º-B DO ARTIGO 273 DO CÓDIGO PENAL. COAÇÃO ILEGAL NÃO CONFIGURADA.1. Em sede de habeas corpus e de recurso ordinário em habeas corpus somente deve ser obstada a ação penal se restar demonstrada, de forma indubitável, a ocorrência ...

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...de circunstância extintiva da punibilidade, a manifesta ausência de indícios de autoria ou de prova da materialidade do delito, e ainda, a atipicidade da conduta.2. Na espécie, nos termos em que formulada a peça vestibular, o réu não foi acusado de falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais, mas sim de ter em depósito para distribuição e entrega a consumo produto sem registro no órgão de vigilância sanitária competente, o que afasta, de pronto, a alegação de inépcia da denúncia porque não teria descrito qual substância teria sido por ele supostamente falsificada, corrompida ou adulterada.3. Ainda que a defesa questione a necessidade de registro da fosfoetanolamina porque não seria um medicamento, mas mero suplemento utilizado no combate ao câncer, o certo é que à luz do artigo 1º da Lei 6.360/1976 e do artigo 4º da Lei 5.991/1973, não há dúvidas de que a mencionada substância, para ser distribuída ou entregue a consumo, depende de prévio registro no órgão sanitário competente.4. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento ADI 5501 MC/DF, suspendeu a eficácia da Lei 13.269/2016, que permitia o uso da fosfoetanolamina sem o devido registro sanitário, sob o argumento de que o dever de fornecimento de medicamentos, embora essencial à concretização do Estado Social de Direito, não pode ser conduzido com o atropelo dos requisitos mínimos de segurança para o consumo da população, sob pena de esvaziar-se, por via transversa, o próprio conteúdo do direito fundamental à saúde.5. Mesmo antes da suspensão da sua eficácia pelo Pretório Excelso, o citado diploma legal, embora tenha autorizado o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, somente permitiu a sua produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição e dispensação por agentes regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária, tendo o Ministério Público Estadual destacado que, à época dos fatos, apenas o laboratório da Universidade de São Paulo - USP, poderia fazê-lo, e, mesmo assim, mediante determinação judicial, o que impede a sua aplicação retroativa ao recorrente.6. A conduta imputada ao acusado, qual seja, a de manter em depósito para distribuição e entrega a consumo produto sem registro no órgão de vigilância sanitária, amolda-se, em princípio, ao crime do artigo 273, § 1º-B, inciso I, do Código Penal, não havendo que se falar, assim, em trancamento do processo por atipicidade, como almejado. Precedente.7. Recurso desprovido. (STJ, RHC 93.978/SC, Rel. Ministro JORGE MUSSI, QUINTA TURMA, julgado em 03/05/2018, DJe 09/05/2018)