Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1º - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3º - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos.
§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.
§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.
§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.
§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.
I - do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado;
II - do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado.
§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.
§ 10 - A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações:
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Obrigação de Fazer - Plano de saúde
Importante demonstrar o registro na ANVISA: AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. CIVIL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO IMPORTADO. VISMODEGIB. REGISTRO POSTERIOR. ANVISA. CUSTEIO. RECUSA LEGÍTIMA. OBRIGATORIEDADE DE CUSTEIO APÓS A INCORPORAÇÃO.1. Recurso especial interposto contra acórdão publicado na vigência do Código de Processo Civil de 2015 (Enunciados Administrativos nºs 2 e 3/STJ).2. Os procedimentos clínicos experimentais e o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (art. 10, I e V, da Lei nº 9.656/1998) estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde. Incidência da Recomendação nº 31/2010 do CNJ e dos Enunciados nºs 6 e 26 da I Jornada de Direito da Saúde.3. Nos termos de normativos da ANS, medicamento importado não nacionalizado é aquele produzido fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA.4. A exclusão da assistência farmacêutica para o medicamento importado sem registro na ANVISA também encontra fundamento nas normas de controle sanitário. A importação de medicamentos e outras drogas, para fins industriais ou comerciais, sem a prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, constitui infração de natureza sanitária (arts. 10, 12 e 66 da href="/lei/L-6360-1976/lei-6360">Lei nº 6.360/1976 e 10, IV, da Lei nº 6.437/1977), não podendo a operadora de plano de saúde ser obrigada a custeá-los em afronta à lei. Precedente firmado pela Segunda Seção em julgamento de recurso repetitivo.5. Em relação ao período anterior ao registro do medicamento Vismodegib na ANVISA, era legítima a negativa da operadora do plano de saúde de custear o VISMODEGIB. Contudo, após 3/10/2016, data do registro, a operadora não pode recusar o custeio do medicamento.6. Agravo interno parcialmente provido. (STJ, AgInt no REsp 1685695/SP, Rel. Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, TERCEIRA TURMA, julgado em 03/12/2019, DJe 06/12/2019)