Artigo 10 - Lei nº 6437 / 1977

ADMINISTRATIVO. AÇÃO ANULATÓRIA. AUTOS DE INFRAÇÃO LAVRADOS PELA ANVISA. INFRINGÊNCIA À PORTARIA Nº 48 MS/SVS E ART. 10, XIII, DA LEI N.º 6.437/77. OFENSA AO PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. ANULAÇÃO DOS AUTOS DE INFRAÇÃO E MULTAS. RECURSO PROVIDO. SENTENÇA REFORMADA. I. "(...). A autuação com base em Portaria fere o princípio da legalidade, uma vez que o ato normativo não pode impor restrições ou penalidade ao administrado, somente lei em sentido formal e material é que pode fazê-lo. Nesse sentido orienta a jurisprudência do STJ (REsp n. 259173-RS, Rel. Min. Humberto Gomes de Barros, DJ 11.06.2001, REsp 1050381/PA, Rel. Ministra ELIANA CALMON, SEGUNDA TURMA, julgado em 16/12/2008, DJe 26/02/2009) e desta Corte" (AC 0014498-48.2005.4.01.3400, DESEMBARGADORA FEDERAL SELENE MARIA DE ALMEIDA, TRF1 - QUINTA TURMA, e-DJF1 DATA:13/11/2013 PAGINA:99.). II. Apelação provida para reformar a sentença e julgar procedentes os pedidos para anular os autos de infração e multas referentes aos processos administrativos arrolados na inicial, invertendo-se os ônus da sucumbência, prejudicada a análise das demais questões levantadas no recurso. (TRF-1, AC 0014495-93.2005.4.01.3400, JUÍZA FEDERAL SÔNIA DINIZ VIANA, SEXTA TURMA, e-DJF1 28/01/2019 PAG e-DJF1 28/01/2019 PAG)

CIVIL. PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. ALEGADA VIOLAÇÃO DO ART. 1.022 DO CPC NÃO VERIFICADA. PEDIDO DE CUSTEIO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. DROGA À BASE DE CANABIDIOL. IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. DEVER DE COBERTURA. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONFORMIDADE COM ENTENDIMENTO DO STJ. DECISÃO MANTIDA. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO.1. O acórdão recorrido se pronunciou sobre os temas essenciais ao deslinde da causa, de modo que inexistem os vícios elencados no art. 1.022 do CPC.2. Nos termos da jurisprudência desta Corte, a autorização da ANVISA para a importação excepcional do medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76 (REsp n. 1.983.097/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 3/5/2022, DJe de 5/5/2022).3. Não sendo a linha argumentativa apresentada capaz de evidenciar a inadequação dos fundamentos invocados pela decisão agravada, o presente agravo não se revela apto a alterar o conteúdo do julgado impugnado, devendo ele ser integralmente mantido em seus próprios termos.4. Agravo interno não provido. (STJ, AgInt no REsp n. 2.101.121/SP, relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, julgado em 13/5/2024, DJe de 15/5/2024.)

PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. EPILEPSIA. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. OBRIGATORIEDADE DE COBERTURA. IMPORTAÇÃO EXCEPCIONALMENTE AUTORIZADA PELA ANVISA.1. Inadmissível o recurso especial referente à questão que não foi apreciada pelo Tribunal de origem, pela ausência de prequestionamento.2. O entendimento do STJ está consolidado no sentido de que a autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei n. 6.437/1977, bem como no art. 12, c/c o art. 66 da Lei 6.360/1976. Agravo improvido. (STJ, AgInt no AREsp n. 2.418.894/MG, relator Ministro Humberto Martins, Terceira Turma, julgado em 22/4/2024, DJe de 25/4/2024.)