Artigo 8 - Lei nº 9782 / 1999

PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OFENSA AO ART. 1.022 DO CPC NÃO CONFIGURADA. INTUITO DE REDISCUTIR O MÉRITO DO JULGADO. INVIABILIDADE. EFEITOS NOCIVOS DE MEDICAMENTO. DANOS MATERIAIS E MORAIS. INDICAÇÃO NA BULA. ÔNUS DA PROVA. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULA 282/STF. INVIABILIDADE DE DEMONSTRAR NEXO CAUSAL. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DE FATOS E PROVAS. ÉDITO 7/STJ. HISTÓRICO DA DEMANDA 1. Cuida-se de Embargos de Declaração contra Acórdão da Segunda Turma do STJ que negou provimento a Agravo Interno, mantendo julgamento que não conheceu do Recurso Especial do ora embargante. 2. Os Embargos de Declaração não merecem prosperar, uma ...

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...vez que ausentes os vícios listados. Destaque-se que os Aclaratórios constituem recurso de rígidos contornos processuais, exigindo-se, para seu acolhimento, os pressupostos legais de cabimento.3. Trata-se, na origem, de Ação Ordinária de Indenização por danos materiais e morais proposta contra a Anvisa e a Merck Sharp & Dohme em razão de efeitos nocivos gerados pela utilização do medicamento Arcoxia 120 mg (aumento da pressão arterial), vendido no Brasil embora sem autorização de comercialização no país de origem (EUA). A sentença julgou a ação improcedente, o que foi mantido pelo Tribunal. ÔNUS DA PROVA 4. Não se pode conhecer da irresignação contra a ofensa aos arts. 8º da Lei 9.782/1999; 2 o da Lei 8.080/1990; 6º, III e VIII, 10 do CDC (inversão probatória); 333, I , 397, 436 e 131 do CPC/1973 , pois os referidos dispositivos legais não foram analisados pela instância de origem. Ausente, portanto, o requisito do prequestionamento, o que atrai, por analogia, o óbice da Súmula 282/STF: "É inadmissível o recurso extraordinário, quando não ventilada, na decisão recorrida, a questão federal suscitada".5. Ainda que se alegue que o art. 12, caput e § 3°, do CDC tenha sido prequestionado, conforme já expresso no acórdão embargado, descabe, nesta via recursal, a análise dos requisitos referentes a quem deve responder pelo ônus da prova e à existência ou inexistência de nexo de causalidade, tendo em vista óbice da Súmula 7 do STJ.6. Em realidade, trata-se de argumento que não tem o condão de conferir efeitos infringentes aos Embargos de Declaração ora impugnados, o que, por si só, justifica o não conhecimento do Recurso Especial e a manutenção do v. acórdão embargado. INVIABILIDADE DE DEMONSTRAR NEXO CAUSAL.7. O acórdão recorrido afirmou: "não há amparo legal para o pleito indenizatório, uma vez que (1) as perícias judiciais afastaram a existência de nexo de causalidade entre as condutas dos réus e os danos alegadamente sofridos pelo autor, e (2) ao consumir o medicamento por dois anos contínuos, sem prescrição e acompanhamento médico, ele ignorou as advertências constantes na bula, assumindo o risco de vir a sofrer eventuais efeitos colaterais adversos" e que "a prova pericial não ampara a assertiva de que o uso do medicamento afetou a saúde do autor, colocando em risco a sua vida, nem que houve falha no processo de registro junto a ANVISA (LAUD02, quesitos 1 e 8 da Anvisa do evento 59 do processo originário). Tampouco restou configurado violação do dever de informação (art. 12 CDC), porque a bula do fármaco especificava a possibilidade de efeitos colaterais e a recomendação de que fosse ingerido por curto período e sob prescrição médica. Na dicção do art. 12, § 3 o , do CDC, o fornecedor desobriga-se do dever de indenizar nas hipóteses de culpa exclusiva do consumidor".8. É inviável analisar a tese defendida no Recurso Especial quanto à existência do nexo causal entre a comercialização do medicamento pela Anvisa e os alegados danos à saúde da parte recorrente, pois inarredável a revisão do conjunto probatório dos autos para afastar as premissas fáticas estabelecidas pelo acórdão recorrido. Aplica-se, portanto, o óbice da Súmula 7/STJ. Nesse sentido: AgRg no REsp 1.387.829/RN, Rel. Ministro Humberto Martins, Segunda Turma, julgado em 17/9/2013, DJe 25/9/2013. FUNDAMENTAÇÃO 9. Deveras, o aresto embargado assertivamente fundamentou as razões pelas quais (i) a pretensão do embargante referente à inversão do ônus da prova não merece prosperar em razão da Súmula 7/STJ; (ii) a análise acerca da suposta falta de nexo de causalidade entre a comercialização do medicamento pela Anvisa e os alegados danos à saúde do Embargante é inviável, pelo Édito 7/STJ; (iii) O decisum embargado também é expresso ao analisar a inexistência da divergência jurisprudencial alegada pelo embargante, pois foi expresso ao estabelecer a ausência de comprovação da alegada divergência jurisprudencial, dada a inexistência de demonstração da similitude fática e jurídica entre o v. acórdão proferido pelo Tribunal a quo e as decisões paradigma.10. No que tange à analise do art. 93, IX, CF, por se tratar de matéria constitucional, não cabe ao STJ se manifestar sobre a suposta afronta a norma constitucional, sob pena de usurpação de competência da Suprema Corte, em violação ao artigo 102, caput, inc. III e alíneas da CF. CONCLUSÃO 11. Dessa forma, reitera-se que a solução integral da controvérsia, com fundamento suficiente, não caracteriza ofensa ao CPC e que os Embargos Declaratórios não constituem instrumento adequado para a rediscussão da matéria de mérito, nem ao prequestionamento de dispositivos constitucionais com vistas à interposição de Recurso Extraordinário.12. Embargos de Declaração rejeitados. (STJ, EDcl no AgInt no REsp 1786165/SC, Rel. Ministro HERMAN BENJAMIN, SEGUNDA TURMA, julgado em 22/10/2019, DJe 05/11/2019)

ADMINISTRATIVO. ANVISA. RDC 327/19. EXERCÍCIO DO PODER REGULAMENTAR. COMPETÊNCIA LEGAL ATRIBUÍDA À AGÊNCIA REGULADORA PELA LEI 9.782/99.1. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, criada pela Lei 9.782/99, tem como finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.2. O art. 8º da Lei 9.782/99 incumbiu à ANVISA a competência para "regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública", enquanto o art. 7º, VII, atribuiu à autarquia a competência para "autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos"3. A RDC nº 327/19, que estabelece os requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, não incorre em ilegalidade porque editada no exercício do poder regulamentar atribuído pela autarquia pela Lei 9.782/99. (TRF-4, AC 5005357-90.2021.4.04.7015, Relator(a): LUIZ ANTONIO BONAT, DÉCIMA SEGUNDA TURMA, Julgado em: 17/07/2024, Publicado em: 19/07/2024)

DIREITO ADMINISTRATIVO. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). FÁRMACIAS DE MANIPULAÇÃO. CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES A GRANEL. AQUISIÇÃO E REEMBALAGEM. COMERCIALIZAÇÃO FRACIONADA. VEDAÇÃO. RESOLUÇÃO RDC 80/2006. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. APELAÇÃO NÃO PROVIDA. 1. A controvérsia instaurada nos autos, pertinente a atos administrativos, refere-se à demanda que visa à abstenção de aplicação de qualquer tipo de sanção por parte da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) à empresa autora, ora recorrente, bem como suas filiais, em razão da aquisição e reembalagem de cápsulas gelatinosas moles a granel. A recorrente fundamenta sua irresignação na alegação de que as mencionadas cápsulas são consideradas alimentos e que, portanto, não ...

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...poderiam ser submetidas à disciplina da Resolução RDC 80/2006, no que concerne a fracionamento de medicamentos, bem como que tal atividade de fracionamento é inerente às farmácias de manipulação. 2. A ANVISA, na condição de autarquia federal responsável pela proteção da saúde da população, possui competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, incluindo medicamentos, alimentos, e seus insumos, nos termos da Lei nº 9.782/99, mais precisamente em seus artigos 6º, 7º e 8º. 3. A este respeito, esta Corte já decidiu, em caso como este, que a ANVISA é competente para vedar a aquisição e a reembalagem de cápsulas gelatinosas moles, de modo a prevenir os riscos à saúde. Precedentes. 4. Não consta nos autos prova pré-constituída que demonstre que a substância em questão se trata de alimento e não de medicamento inclusive, tal demonstração demandaria dilação probatória por perícia, pois depende de categorização do conteúdo e ingredientes, providência não admitida na via estreita do mandado de segurança. Para além desta discussão, verifica-se que a atividade pretendida pela impetrante é típica de indústria, a qual compreende reembalamento do produto em recipiente próprio, atividade que não consta em seu objeto social e não é inerente às farmácias de manipulação. 5. A autora, ao descrever a atividade realizada por ela e suas filiais, informa que os produtos que fraciona não estão prontos para a venda, isto é, são semielaborados. Assim, não são substâncias de embalagem original (como a Resolução nº 80/2006 descreve), de modo que pretende realizar atividade equiparada à industrial pois a recorrente adquire cápsulas gelatinosas a granel e as fraciona, conforme solicitação do cliente, mediante apresentação de prescrição médica , atividade esta que, inclusive, não pode ser realizada pelas farmácias de manipulação. 6. No conflito entre o direito fundamental à saúde da coletividade e o direito à concorrência e à livre iniciativa da recorrente, deve prevalecer o primeiro, com base no princípio da razoabilidade e da proporcionalidade. 7. Portanto, não há direito líquido e certo a amparar a pretensão inicial da impetrante no presente mandado de segurança, vez que está desenvolvendo atividade industrial, bem como porque os medicamentos em embalagens a granel não são passíveis de registro e só podem ser destinados à indústria farmacêutica responsável pela embalagem final do produto. Ainda, a ninguém é dado amplo direito líquido e certo de se isentar da fiscalização sanitária, sobretudo porque não se pode restringir o exercício do poder de polícia da Apelante na fiscalização que lhe é conferida por lei. 8. Sentença mantida. Recurso não provido. (TRF-1, AC 1009251-20.2015.4.01.3400, DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN, DÉCIMA-SEGUNDA TURMA, PJe 29/05/2024 PAG PJe 29/05/2024 PAG)