Arts. 3 ... 6 ocultos » exibir Artigos
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no Art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo Art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos;
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos Incisos III ou IV do art. 20 da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;
d) aplicar a penalidade prevista no Art. 26 da Lei nº 8.884, de 1994;
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos Incisos III ou IV do art. 20 da Lei nº 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;
d) aplicar a penalidade prevista no Art. 26 da Lei nº 8.884, de 1994;
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;
XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal.
§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.
§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.
§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.
§ 4º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 8º, observadas as vedações definidas no § 1º deste artigo.
§ 5º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo.
§ 6º A descentralização de que trata o § 5º será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.
§ 7º Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agência poderá se utilizar de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros países, bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Agência para tais atividades.
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Jurisprudências atuais que citam Artigo 7
TRF-1
EMENTA:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA N. 50/2014. LEI 13.454/2017. PRODUTOS ANOREXÍGENOS. COMPETÊNCIA REGULADORA. LEGALIDADE. DEFESA DA SAÚDE PÚBLICA. 1. Na sentença, foi indeferida segurança objetivando que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por ocasião da compra, manipulação e comercialização, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem registro. 2. Considerou-se: a) a exigência de registro - que não é incompatível com a autorização de produção, comercialização e consumo - decorre do quanto estabelece o art. 12...
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... população. 2. A Lei n. 13.454/2017, ao permitir a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, em nenhum momento vedou a atuação institucional da ANVISA no controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. A regulamentação da produção desses produtos por meio da Resolução da Diretoria Colegiada n. 50/2014 tem por escopo a salvaguarda da saúde pública. Precedente do STJ (AMS 1009843-93.2017.4.01.3400, relator Desembargador Federal Carlos Augusto Pires Brandão, 5T, PJe 24/08/2020). 4. Negado provimento à apelação.
(TRF-1, AC 1013733-40.2017.4.01.3400, DESEMBARGADOR FEDERAL JOÃO BATISTA MOREIRA, SEXTA TURMA, PJe 18/05/2022 PAG PJe 18/05/2022 PAG)
Acórdão em APELAÇÃO CIVEL |
18/05/2022
TJ-SP Inspeção Fitossanitária
EMENTA:
APELAÇÃO CÍVEL MANDADO DE SEGURANÇA. ANVISA. RDC 67/2007. PRETENSÃO À COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS MANIPULADOS COM ATRIBUIÇÃO DO OBJETIVO TERAPÊUTICO E DO NOME DAS FÓRMULAS NO RÓTULO. SENTENÇA DE DENGAÇÃO DA ORDEM. IMPOSSIBILIDADE DE REFORMA. DESPROVIMENTO. 1. Sem questões preliminares. 2. Sentença mantida por seus próprios fundamentos. 3. Compete ao SUS as ações de vigilância sanitária, com controle de todas as etapas, da produção até o consumo, de bens e da prestação de serviços que, direta ou indiretamente, se relacionem à saúde (Lei 8.080/90, art. 6º, I, "a", e § 1º, I ...
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... práticas de manipulação em farmácias e os requisitos mínimos aos procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados (Anexo I, item 12). 5. Sem autorização das normas ou do órgão competente, não há o direito à comercialização de produtos manipulados com atribuição, no rótulo, do objetivo terapêutico e de nome das fórmulas, podendo-se decair em características vedadas, como publicidade, propaganda ou promoção do produto. Jurisprudência pacífica desta Corte. 6. Ausência de violação ao princípio da legalidade, haja vista a atuação da apelada respeitar os limites do poder-dever de fiscalização do funcionamento dos estabelecimentos farmacêuticos, com o escopo de proteger a saúde e a segurança da coletividade. 7. Sentença mantida, portanto. 8. Recurso não provido.
(TJSP; Apelação Cível 1021043-11.2023.8.26.0053; Relator (a): Camargo Pereira; Órgão Julgador: 3ª Câmara de Direito Público; Foro Central - Fazenda Pública/Acidentes - 7ª Vara de Fazenda Pública; Data do Julgamento: 04/03/2024; Data de Registro: 04/03/2024)
Acórdão em Apelação Cível |
04/03/2024
TJ-SP Funcionamento de Estabelecimentos Empresariais
EMENTA:
Apelação. Mandado de segurança. Autora que objetiva a concessão de ordem a fim de que a autoridade apontada coatora se abstenha de aplicar-lhe sanções com fundamento na Resolução da Diretoria Colegiada 67/2007, se possibilite a ela efetuar preparações magistrais e oficinais requeridas por estabelecimentos hospitalares e congêneres, bem ainda dispensar medicamentos manipulados em substituição a industrializados. Lei 9.782/1999 que prevê incumbir à ANVISA estabelecer normas, propor, acompanhar e executar políticas, diretrizes e ações referentes à vigilância sanitária (artigo 7º, III). Observância à supracitada resolução que se impõe. Inocorrência de violação ao princípio da legalidade. Precedentes desta Câmara. Sentença mantida. Recurso improvido, portanto.
(TJSP; Apelação Cível 1013198-74.2023.8.26.0554; Relator (a): Encinas Manfré; Órgão Julgador: 3ª Câmara de Direito Público; Foro de Santo André - 1ª Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento: 20/02/2024; Data de Registro: 21/02/2024)
Acórdão em Apelação Cível |
21/02/2024
TERMOS DE USO DA JURISPRUDÊNCIA
Art.. 9
- Seção seguinte
Da Estrutura Básica
Da Estrutura Básica
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