Artigo 37 - Lei nº 5991 / 1973

DIREITO ADMINISTRATIVO - MANDADO DE SEGURANÇA - ANVISA - PODER REGULATÓRIO - PORTARIA Nº 344/1998 - PROIBIÇÃO DE MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS RETINOICAS (ISOTRETINOÍNA) - POSSIBILIDADE - INEXISTÊNCIA DE OFENSA AOS PRINCÍPIOS DA LEGALIDADE, SEPARAÇÃO DOS PODERES E ISONOMIA - SEGURANÇA DENEGADA - SENTENÇA MANTIDA. A ANVISA, no exercício de seu poder de polícia sanitária, pode editar normas regulamentares que restrinjam a manipulação de substâncias nocivas à saúde. A Portaria nº 344/1998 encontra respaldo nas Leis nº 6.360/1976...

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... e nº 9.782/1999, não havendo extrapolação normativa nem afronta à legalidade, isonomia ou livre iniciativa. I. CASO EM EXAME Apelação interposta por (...) & Witcell Ltda. contra sentença da 3ª Vara de Fazenda Pública e de Registros Públicos de Campo Grande/MS, que denegou mandado de segurança impetrado contra ato do Diretor da Vigilância Sanitária Estadual, por meio do qual buscava autorização para manipular substâncias constantes da lista C2 da Portaria 344/1998 (isotretinoína). A impetrante sustentou que a ANVISA extrapolou seu poder normativo ao editar a Portaria nº 344/1998 e restringir a manipulação farmacêutica, afrontando os princípios da legalidade, separação dos poderes, isonomia e livre iniciativa. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Definir se a Portaria nº 344/1998, ao proibir a manipulação de substâncias retinoicas em farmácias, extrapola a competência regulamentar da ANVISA e viola princípios constitucionais, ou se encontra respaldo legal no exercício do poder de polícia sanitária. III. RAZÕES DE DECIDIR O mandado de segurança é cabível, pois o ato normativo impugnado impõe restrições concretas e imediatas, afastando a preliminar de inadequação da via eleita (Súmula 266/STF). A Lei nº 6.360/1976 e a Lei nº 9.782/1999 autorizam o Ministério da Saúde e a ANVISA a regulamentar, restringir e fiscalizar a manipulação e comercialização de medicamentos que ofereçam riscos à saúde. A edição da Portaria nº 344/1998, ao vedar a manipulação da substância isotretinoína, decorreu de razões técnicas relacionadas à nocividade do produto, especialmente em formulações sistêmicas, não configurando abuso normativo. A jurisprudência do STJ e do TJMS reconhece a competência da ANVISA para restringir a manipulação de substâncias nocivas (REsp 995.525/DF; TJMS, ApCív 0822762-37.2018.8.12.0001; ApCív 0842910-06.2017.8.12.0001). Inexiste violação ao princípio da isonomia, pois o regulamento distingue adequadamente entre fabricação industrial e manipulação artesanal, havendo maior risco no segundo caso. Ademais, o art. 102 da Portaria 344/1998 permite a manipulação em estabelecimentos certificados em Boas Práticas de Manipulação (BPM), mitigando eventual restrição absoluta. Não há direito subjetivo à manipulação de qualquer substância farmacêutica, devendo prevalecer a proteção à saúde pública sobre a livre iniciativa. IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso desprovido. Sentença mantida. Tese de julgamento: É legítima a atuação da ANVISA, no exercício do poder de polícia sanitária, para editar normas que restrinjam a manipulação de substâncias nocivas à saúde, com fundamento nas Leis nº 6.360/1976 e nº 9.782/1999. A Portaria nº 344/1998 não extrapola a competência normativa da agência reguladora, inexistindo afronta aos princípios da legalidade, separação dos poderes, isonomia ou livre iniciativa. A proteção à saúde coletiva deve prevalecer sobre a liberdade econômica dos estabelecimentos farmacêuticos. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 1º, caput; 2º; 5º, II; 37, caput; Lei nº 5.991/1973; Lei nº 6.360/1976, arts. 7º, 75, 77 e 80; Lei nº 9.782/1999, arts. 6º, 7º, XV, e 8º; Portaria nº 344/1998, arts. 29, 30 e 102. Jurisprudência relevante citada: STF, Súmula 266; STJ, REsp 995.525/DF, Rel. Min. Francisco Falcão, Primeira Turma, j. 11/03/2008, DJe 07/05/2008; TJMS, ApCív 0822762-37.2018.8.12.0001, Rel. Des. Amaury da Silva Kuklinski, j. 31/08/2021; TJMS, ApCív 0842910-06.2017.8.12.0001, Rel. Des. Geraldo de Almeida Santiago, j. 28/07/2021. A C Ó R D Ã O Vistos, relatados e discutidos estes autos, ACORDAM, em sessão permanente e virtual, os(as) magistrados(as) do(a) 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul, na conformidade da ata de julgamentos, a seguinte decisão: Por unanimidade, negaram provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator. (TJMS. Apelação Cível n. 0805784-43.2022.8.12.0001,  Campo Grande,  2ª Câmara Cível, Relator (a):  Des. José Eduardo Neder Meneghelli, j: 09/10/2025, p:  10/10/2025)

DIREITO ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. MANDADO DE SEGURANÇA. I. Caso em Exame: Apelação interposta por Dolce Farma Manipulação contra sentença que denegou segurança pleiteada para comercialização de medicamentos isentos de prescrição médica via e-commerce e marketplace. A apelante alega que a legislação da ANVISA permite tal comercialização e que a decisão recorrida exclui indevidamente produtos como cosméticos e fitoterápicos. II. Questão em Discussão: A questão em discussão consiste em se verificar a possibilidade de a empresa realizar a manipulação, exposição, entrega, manutenção de estoque e comercialização ...

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...de produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição médica, sem a exigência de receita. III. Razões de Decidir: Regulamentos administrativos, como a RDC n.º 67/2007, derivam do poder regulamentar e visam garantir a execução correta das leis, podendo estabelecer obrigações acessórias. A ANVISA possui competência legal para regulamentar e fiscalizar atividades relacionadas à saúde pública, conforme Leis Federais n.º 5.991/1973 e n.º 9.782/1999, garantindo a segurança dos produtos. IV. Dispositivo e Tese: Recurso desprovido. Tese de julgamento: 1. A RDC n.º 67/2007 está alinhada com as atribuições da ANVISA e não excede os limites da legislação vigente. 2. A normatização imposta pela ANVISA é indispensável para a proteção da saúde pública. Legislação Citada: CF/1988, art. 5º, II, XXXII; art. 37; art. 170, V; art. 220. Lei Federal nº 5.991/1973, art. 25-A. Lei n.º 9.782/1999, art. 6º. Instrução Normativa 285/2024. Resolução RDC 67/2007; RDC 44/09. Jurisprudência Citada: TJSP, Apelação Cível 1040985-06.2024.8.26.0114, Rel. Antonio Carlos Villen, 10ª Câmara de Direito Público, j. 06/03/2025. TJSP, Apelação / Remessa Necessária 1010607-61.2021.8.26.0053, Rel. José Eduardo Marcondes Machado, 10ª Câmara de Direito Público, j. 13/04/2022. TJSP, Agravo de Instrumento 2093321-89.2022.8.26.0000, Rel. Antonio Celso Aguilar Cortez, 10ª Câmara de Direito Público, j. 20/05/2022. TJSP, Apelação Cível 1001195-38.2023.8.26.0053, Rel. Antonio Carlos Villen, 10ª Câmara de Direito Público, j. 01/09/2023. RECURSO NÃO PROVIDO. (TJSP;  Apelação Cível 1040172-76.2024.8.26.0114; Relator (a): Paulo Galizia; Órgão Julgador: 10ª Câmara de Direito Público; Foro de Campinas - 1ª Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento: 27/03/2025; Data de Registro: 27/03/2025)