Tema 1.161 - Temas com Repercussão Geral do STF

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5001071-82.2022.4.03.6103 APELANTE: UNIÃO FEDERAL   APELADO: I. M. S. R. REPRESENTANTE: SUELLEN (...) ADVOGADO do(a) APELADO: (...) - MG150884-A ADVOGADO do(a) APELADO: (...) DENIZE DO (...) - SP432508-A REPRESENTANTE ...

+726 PALAVRAS

...do(a) APELADO: SUELLEN (...) FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP TERCEIRO INTERESSADO: MINISTÉRIO DA SAÚDE - SECRETARIA DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE INTERESSADO: CAIXA ECONÔMICA FEDERAL   EMENTA CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. AÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. CANABIDIOL. MEDICAMENTO AUTORIZADO PELA ANVISA. APLICAÇÃO DOS TEMAS 1161 E 793/STF. PARCIAL ACOLHIMENTO COM EFEITOS INFRINGENTES. I. CASO EM EXAME Embargos de declaração opostos pela União contra v. acórdão que reconheceu o direito da parte autora ao fornecimento de medicamento à base de canabidiol, com autorização de comercialização/importação pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS. Sustenta a embargante a existência de omissões no julgado quanto à aplicação dos Temas 1234, 500 e 793 do STF, à necessidade de observância do PMVG, à competência administrativa para incorporação de medicamentos, à ausência de interesse de agir em razão de legislação estadual, à responsabilidade da União e à ausência de medidas de contracautela. Requer a atribuição de efeitos infringentes ao julgado. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há três questões em discussão: (i) verificar a existência de omissão quanto à aplicação dos Temas 1234, 500 e 793 do STF e à responsabilidade da União; (ii) examinar a necessidade de aplicação do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e de ofício à CONITEC para análise de incorporação; (iii) averiguar a omissão na fixação de medidas de contracautela para o fornecimento contínuo do medicamento. III. RAZÕES DE DECIDIR O julgado não padece de omissão quanto à aplicação dos Temas 1234 e 500 do STF, pois afasta suas incidências ao reconhecer que o medicamento objeto da lide possui autorização de importação e comercialização pela ANVISA (RDC 327/2019), o que atrai a aplicação do Tema 1161/STF, em detrimento dos Temas 6, 500 e 1234, cuja moldura fática não corresponde à hipótese. A responsabilização da União pelo fornecimento do medicamento encontra respaldo na responsabilidade solidária entre os entes federativos, conforme fixado no Tema 793/STF, sendo o redirecionamento da obrigação matéria a ser decidida na fase de cumprimento da sentença, de acordo com os critérios de descentralização e hierarquização do SUS. Não há omissão quanto à necessidade de ofício à CONITEC ou ao Ministério da Saúde para incorporação do medicamento, por se tratar de competência administrativa discricionária, insuscetível de imposição judicial, sendo a controvérsia restrita ao fornecimento individual. Eventual legislação estadual que autorize a entrega administrativa de medicamentos não afasta o interesse de agir quando reconhecidos nos autos a hipossuficiência da parte autora, a imprescindibilidade do tratamento e a inexistência de substituto terapêutico no SUS. É obrigatória a observância do Preço Máximo de Venda ao Governo, nos termos da Resolução CMED nº 3/2011, cabendo à serventia judicial diligenciar junto ao fabricante ou distribuidor. É cabível a fixação de medidas de contracautela, considerando o fornecimento contínuo de medicamento de alto custo, por tempo indeterminado, em atenção aos Enunciados nº 2, 76, 77 e 84 do CNJ sobre Direito à Saúde e à jurisprudência consolidada. As medidas fixadas consistem na entrega parcelada do medicamento a cada 6 (seis) meses, condicionada à apresentação periódica de relatório médico e receituário atualizados; retirada em unidade de saúde designada pelo juízo da execução; e devolução do medicamento não utilizado em caso de cessação da necessidade, com a devida notificação à União. IV. DISPOSITIVO E TESE Embargos de declaração acolhidos em parte, com efeitos infringentes. Tese de julgamento: O fornecimento judicial de medicamentos com autorização de importação ou comercialização pela ANVISA deve observar as teses firmadas no Tema 1161/STF, em detrimento dos Temas 6, 500 e 1234, quando ausente experimentação clínica ou ausência de avaliação regulatória. A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos no SUS é solidária entre os entes federativos, sendo o redirecionamento da obrigação reservado à fase de cumprimento de sentença, segundo os critérios constitucionais de descentralização e hierarquização. É obrigatória a observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) quando o medicamento for adquirido diretamente pelo ente público, nos termos da Resolução CMED nº 3/2011. A fixação de medidas de contracautela é devida nas hipóteses de fornecimento contínuo de medicamentos de alto custo, devendo incluir entrega parcelada, comprovação periódica da necessidade e previsão de devolução em caso de cessação da utilização. Dispositivos relevantes citados: CR/1988, arts. 6º e 196; CPC, art. 1.022; Lei n. 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-U; Resolução CMED n. 3/2011. Jurisprudência relevante citada: -STF, Tema 793, RE 855.178, rel. Min. Luiz Fux, j. 05/03/2015; -STF, Tema 500, RE 657.718, rel. p/ acórdão Min. Roberto Barroso, j. 22/05/2019; -STF, Tema 1234, RE 1.366.243, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 08/09/2022; - STJ, AgInt no AREsp 2.330.774/RS, rel. Min. Herman Benjamin, j. 18/12/2023; -TRF3, ApCiv 5002452-03.2023.4.03.6100, rel. Des. André Nabarrete, j. 27/08/2024; -TRF3, ApCiv 5001040-63.2021.4.03.6114, rel. Des. Adriana Pileggi, j. 08/04/2024. (TRF-3, 4ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 50010718220224036103, Rel. Desembargadora Federal LEILA PAIVA MORRISON, julgado em: 06/12/2025, Intimação via sistema DATA: 09/12/2025)

DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA. INSUFICIÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. RECURSO DESPROVIDO. Agravo de Instrumento interposto por menor impúbere, representado por sua mãe, em face do Estado do Rio de Janeiro e da União, visando à concessão do medicamento Canabidiol Full Spectrum Golden CBD Plus, indicado para tratamento de transtorno do espectro autista (TEA). Alegou-se refratariedade a medicamentos padronizados pelo SUS e a imprescindibilidade do uso do produto importado. O fornecimento de medicamentos não ...

+121 PALAVRAS

...registrados na ANVISA pelo SUS é excepcional e condicionado à comprovação de hipossuficiência econômica, imprescindibilidade clínica, e ausência de alternativa terapêutica padronizada, conforme fixado no Tema 1161 do STF.Laudo técnico indica que o medicamento solicitado não possui registro na ANVISA para a indicação requerida, com evidências científicas de baixa certeza e insuficientes para demonstrar eficácia no tratamento do TEA.O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde prevê o uso de Risperidona para sintomas agressivos associados ao TEA, sem recomendar o Canabidiol devido à insuficiência de dados robustos. Apesar da refratariedade à Risperidona demonstrada pelo agravante, a substituição por medicamento experimental carece de suporte científico e regulamentar para ser custeada pelo SUS.Ausência dos requisitos do art. 300 do CPC, em especial probabilidade do direito, inviabilizando a concessão do pleito. Recurso conhecido e desprovido. DECISAO: Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 6ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade negar provimento ao Agravo de Instrumento, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. (TRF2 , Agravo de Instrumento, 5013902-97.2024.4.02.0000, Rel. POUL ERIK DYRLUND , 6ª TURMA ESPECIALIZADA , Rel. do Acordao - POUL ERIK DYRLUND, julgado em 14/02/2025, DJe 14/02/2025 14:35:50)