Art. 2º
A CONITEC, órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
I - a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível;
II - a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS;
III - a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; e
IV - a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade.
I - emitir relatório sobre:
a) a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde; e
b) a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e
II - propor a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME nos termos do Art. 25 do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm#art25
Parágrafo único. Para o cumprimento de suas competências a CONITEC poderá:
I - solicitar às unidades do Ministério da Saúde:
a) a elaboração de proposta de constituição ou de alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas de interesse para o SUS;
b) a realização de avaliação das solicitações de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no âmbito do SUS; e
c) estudos de impacto orçamentário no SUS em virtude da incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS;
a) a realização e contratação de pesquisas e estudos;
b) a celebração de acordos de cooperação técnica com entidades públicas e privadas e hospitais de ensino para a realização de estudos de avaliação de tecnologias em saúde; e
c) a celebração de acordos de cooperação técnica com órgãos e entidades públicas estrangeiras com atribuições afins;
III - solicitar às unidades do Ministério da Saúde e às entidades a ele vinculadas informações relativas ao monitoramento de tecnologias em saúde;
IV - solicitar informações à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA relativas ao registro, indicações, características, monitoramento de mercado e vigilância pós-comercialização de tecnologias em saúde, além de outras informações necessárias;
V - solicitar informações à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, criada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003
VI - disponibilizar informações a órgãos e entidades públicas para gestão de tecnologias em saúde, ressalvadas as hipóteses de sigilo previstas em Lei;
VII - organizar repositório de informações sobre tecnologias em saúde; e
VIII - constituir subcomissões técnicas no âmbito da CONITEC.
Art. 6º
Os Comitês são responsáveis pela emissão de relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde:Art. 7º
Cada Comitê da CONITEC será composto por dezessete membros, com direito a voto, dos seguintes órgãos e entidades:
b) Secretaria-Executiva;
II - da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS;
III - da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
IV - do Conselho Nacional de Saúde - CNS;
V - do Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS;
VII - do Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na área nos termos do disposto no § 1º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990
VIII - da Associação Médica Brasileira - AMB, especialista na área, nos termos do disposto no Art. 19-Q, § 1º , da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;
IX - do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde; e
X - de organização da sociedade civil constituída há mais de dois anos e atuante na área da respectiva especialidade ou patologia, nos termos do disposto no Art. 19-Q, § 1º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e em ato do Ministro de Estado da Saúde;
§ 1º Os membros titulares e suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos e entidades de que trata o caput.
§ 2º Após indicação, os membros titulares e suplentes da CONITEC serão designados pelo Ministro de Estado da Saúde.
§ 5º Na hipótese de não haver consenso, os Comitês firmarão posicionamento sobre a matéria por meio de votação nominal de seus membros, mediante aprovação por maioria simples.
§ 6º Na hipótese de empate, além do voto ordinário, o Presidente de cada Comitê terá o voto de qualidade.
§ 7º O membro de que trata o inciso IX do caput deverá pertencer a Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde que integre a Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS.
§ 8º O membro de que trata o § 7º será escolhido mediante processo seletivo a ser realizado pela REBRATS, conforme regulamento.
§ 8º-A A participação do membro de que trata o inciso X do caput será realizada por entidade atuante na área da respectiva especialidade ou patologia e se dará de forma rotativa, conforme a matéria a ser analisada, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde.
Art. 7º-A
Serão convidados a participar das reuniões da CONITEC, sem direito a voto, representantes do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública.
Parágrafo único. Os dirigentes máximos dos órgãos de que trata o caput indicarão até três representantes para participarem das reuniões da CONITEC.
I - em caráter ordinário, uma vez ao mês, entre os meses de fevereiro a dezembro, conforme calendário aprovado por seus membros; e
II - em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Presidente, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde.
Parágrafo único. A reunião ordinária será cancelada por falta de quórum mínimo, por determinação do Presidente do Comitê ou por motivo de força maior.
Art. 8º
A participação na CONITEC será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.Art. 8º-A
Os membros da CONITEC que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.Art. 9º
Os membros dos Comitês deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.
I - zelar pelo pleno exercício das competências do colegiado;
II - analisar, nos prazos fixados, as matérias que lhes forem encaminhadas, com a possibilidade de solicitar assessoramento técnico e administrativo do Ministério da Saúde;
IV - manter confidencialidade sobre os assuntos tratados no âmbito da CONITEC; e
V - declarar-se impedidos de votar na hipótese de conflito de interesse na matéria a ser votada.
Art. 11.
A Secretaria-Executiva da CONITEC será exercida por uma das unidades da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, responsável pelo suporte técnico e administrativo e pela coordenação das atividades dos Comitês.Art. 12.
À Secretaria-Executiva da CONITEC compete:
I - realizar análise prévia dos requerimentos administrativos apresentados à CONITEC, por meio de avaliação da conformidade formal da documentação e das amostras apresentadas nos termos do art. 15;
III - praticar todos os atos de gestão técnica e administrativa necessários ao desenvolvimento das atividades da CONITEC, inclusive a sistematização de informações para subsidiar as atividades dos membros dos Comitês, nos termos do disposto em regimento interno; e
Parágrafo único. Os integrantes da Secretaria-Executiva firmarão termo de confidencialidade e declararão eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.
Art. 12-A.
A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá firmar contratos, convênios e instrumentos congêneres com instituições que integrem a REBRATS para subsidiar a elaboração do relatório de que trata o art. 18.
Parágrafo único. Os integrantes das instituições de que trata o caput que participarem da elaboração do relatório firmarão termo de confidencialidade e declararão eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.
Art. 13.
A CONITEC poderá convidar representantes de entidades, autoridades, cientistas e técnicos nacionais ou estrangeiros para, exclusivamente em caráter auxiliar, colaborarem em suas reuniões, fornecerem subsídios técnicos.
Parágrafo único. Os convidados deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativamente às atividades que desenvolverem em cooperação com a CONITEC.