Artigo 4 - Lei nº 5991 / 1973

ADMINISTRATIVO. DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS EM UNIDADE BÁSICA DE SAÚDE MUNICIPAL. PRESENÇA DE FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL. (IN)EXIGIBILIDADE. É firme na jurisprudência o entendimento no sentido da não obrigatoriedade da presença de farmacêutico responsável em dispensário de medicamentos mantido por "pequena unidade hospitalar ou equivalente" (art. 4º, XV, da Lei n.º 5.991/73), assim considerada aquela com até 50 (cinquenta) leitos, ao teor da regulamentação específica do Ministério da Saúde (Súmula 140/TFR). (STJ, 1ª Seção, REsp 1110906/SP, Rel. Ministro HUMBERTO MARTINS, julgado em 23/05/2012, DJe 07/08/2012). A Lei n.º 13.021/14 (que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas) não revogou a íntegra da Lei n.º 5.991/73, nem disciplinou o funcionamento de dispensário de medicamentos em pequena unidade hospitalar ou equivalente, do que se infere a plena vigência da norma que conceitua "Dispensário de Medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente" (art. 4º, inciso XVI) e, portanto, da orientação jurisprudencial que nela se fundou. (TRF-4, AC 5000394-07.2019.4.04.7113, Relator(a): ROGERIO FAVRETO, TERCEIRA TURMA, Julgado em: 28/01/2020, Publicado em: 30/01/2020)

Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma ...

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...hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (STF, RE 657718, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Tribunal Pleno, Julgado em: 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020)

ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO . COMÉRCIO E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. RETENÇÃO DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. ARTS. 489, § 1º, E 1022, II, DO CPC. OMISSÃO NÃO CONFIGURADA. ARTS. 7º, III, E 8º DA LEI N. 9.782/99. FALTA DE PREQUESTIONAMENTO. ACÓRDÃO ANCORADO NA EXEGESE DA RESOLUÇÃO N. 67/2007 ...

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...DA ANVISA. ANÁLISE DE ATO INFRALEGAL. INVIABILIDADE. AUSÊNCIA DE INDICA ÇÃO DO DISPOSITIVO DE LEI ALEGADAMENTE VIOLADO. SÚMULA 284/STF. INCIDÊNCIA.1. Na origem, cuida-se de mandado de segurança impetrado em desfavor do Município de Praia Grande, "objetivando que a autoridade coatora se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à impetrante com relação à prática do comércio e assistência farmacêutica à saúde para manipular, estocar, expor e dispensar em sua loja, os produtos farmacêuticos manipulados, somente aqueles os quais não forem exigidos pela lei apresentação e retenção de prescrição de profissional habilitado na forma do art. 4°, inciso X da Lei 5.991/73." (fl. 330).2. Não há ofensa aos arts. 489, § 1º, e 1.022, II, do CPC, na medida em que o Tribunal de origem dirimiu, fundamentadamente, as questões que lhe foram submetidas e apreciou integralmente a controvérsia posta nos autos; não se pode, ademais, confundir julgamento desfavorável ao interesse da parte com negativa ou ausência de prestação jurisdicional.3. Em relação ao dissídio jurisprudencial, verifica-se que os acórdãos confrontados não cuidam de questões referentes à interpretação dos arts. 7°, III, e 8° da Lei 9.782/1999, os quais nem sequer foram prequestionados, mas tratam da Resolução/Anvisa 67/2007.4. O acolhimento da insurgência recursal, tal como colocada a questão nas razões recursais, demandaria a análise de dispositivos da Resolução n. 67/07 da ANVISA, atos normativo que não se enquadra no conceito de "tratado ou lei federal" de que cuida o art. 105, III, c, da Constituição Federal.5. A ausência de indicação do dispositivo legal tido por violado revela a deficiência de fundamentação do recurso especial, atraindo o impedimento da Súmula 284/STF.6. Agravo interno não provido. (STJ, AgInt no AREsp n. 1.774.982/SP, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 23/10/2023, DJe de 26/10/2023.)